Produse pentru pci pharma tredegar (2)

De fapt, certificatul ISO 13485 nu este o cerință absolută pentru dispozitivele medicale marcate CE conform directivelor Uniunii Europene. Cu toate acestea, este considerat un standard armonizat de către Comisia Europeană. Firmele care produc dispozitive medicale au avut un termen de tranziție până la 28 februarie 2019 pentru a trece la versiunea ISO 13485:2016. Producătorii trebuie să îndeplinească condițiile versiunii ISO 13485:2016 până la această dată pentru a-și menține certificatele ISO 13485 existente. Această ultimă versiune este compatibilă cu directivele Uniunii Europene privind dispozitivele medicale. Armonizarea standardului permite firmelor producătoare să folosească conformitatea cu standardul ca dovadă a respectării cerințelor reglementărilor legale relevante. Firmele care vor trimite dispozitive medicale în țările Uniunii Europene vor fi evaluate conform versiunii EN ISO 13485:2016 începând cu 1 aprilie 2019.

Pentru a determina cerințele care se aplică tuturor dispozitivelor electrice și electronice în contextul compatibilității electromagnetice (EMC), se efectuează teste EMC, având în vedere că un dispozitiv poate fi influențat de alte dispozitive sau poate afecta funcționarea acestora. Prin realizarea testelor EMC, companiile producătoare pot dovedi conformitatea produselor lor cu cerințele EMC. Conform standardelor EMC, care au devenit obligatorii pentru dispozitivele electronice începând din 1996, producătorii care doresc să își comercializeze și să își lanseze produsele pe piață trebuie să efectueze diverse teste critice, cum ar fi teste EMC și teste LVD, și să marcheze dispozitivele care trec aceste teste cu semnul „CE”. Prin intermediul Noilor Directive de Apropiere implementate de țările Uniunii Europene, au fost stabilite diverse grupuri de produse, iar domeniul de aplicare al lucrărilor necesare de conformitate și siguranță pentru aceste produse a fost definit. De asemenea, a fost inițiată o aplicare pentru marcarea acestor produse cu semnul CE.